सारांश
Union Health Ministry ने Medical Devices Rules, 2017 में बदलाव प्रस्तुत किए हैं। लक्ष्य लालफ़ीता को कम करना, परीक्षण शुल्क को मानकीकृत करना और पात्र डिवाइसों के बाजार प्रवेश को तेज़ करना है।
मुख्य विकास
- Rule 44 amendment: स्टेरिलाइज़ेशन को आउटसोर्स करने वाले निर्माताओं को अब अलग लाइसेंस की आवश्यकता नहीं है यदि स्टेरिलाइज़ेशन यूनिट के पास नियमों के तहत वैध लाइसेंस हो।
- लेबल ट्रेसबिलिटी बरकरार रखी गई है – स्टेरिलाइज़ेशन सुविधा का लाइसेंस नंबर डिवाइस लेबल पर दिखना अनिवार्य है, और अनुपालन के लिए छह महीने का संक्रमण अवधि निर्धारित है।
- Rule 63 amendment: EU को उन मान्यता प्राप्त न्यायक्षेत्रों की सूची में जोड़ा गया है जो भारतीय प्रेडिकेट न होने वाले डिवाइसों के लिए clinical investigation waiver को ट्रिगर कर सकते हैं।
- मौजूदा मान्यता प्राप्त न्यायक्षेत्र – United States, United Kingdom, Australia, Canada और Japan – अपरिवर्तित रहे हैं।
महत्वपूर्ण तथ्य
• इस संशोधन से दोहराव वाला लाइसेंसिंग चरण हटाया गया है, जिसमें पहले स्टेरिलाइज़ेशन के लिए अलग “loan licence” की आवश्यकता होती थी, भले ही सेवा प्रदाता के पास पहले से लाइसेंस हो।
• यह परिवर्तन कागजी कार्य, प्रशासनिक बोझ और अनुपालन लागत को कम करने की उम्मीद है, विशेषकर उन कंपनियों के लिए जिनके पास इन‑हाउस स्टेरिलाइज़ेशन सुविधाएँ नहीं हैं।
• EU को मान्यता देकर, वहाँ स्वीकृत डिवाइस अब भारत में तेज़ क्लियरेन्स का लाभ उठा सकते हैं, जिससे आयातकों और निर्माताओं के लिए नियामक समयसीमा घटेगी।
UPSC प्रासंगिकता
इन संशोधनों को समझना अभ्यर्थियों को निम्नलिखित प्रश्नों के उत्तर देने में मदद करता है:
- स्वास्थ्य क्षेत्र में व्यवसाय करने की सुविधा को सुधारने के उद्देश्य से नियामक सुधार (GS1: Health, GS3: Governance)।
- अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित होकर घरेलू उद्योग की प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ाने की भारत की रणनीति (GS1: Health, GS3: Industry)।
- नियामक निगरानी (रोगी सुरक्षा) और व्यवसाय सुविधा के बीच संतुलन – शासन प्रश्नों में बार‑बार आने वाला विषय।
आगे का रास्ता
कार्यान्वयन के लिए आवश्यक होगा:
- निर्माताओं को छह‑महीने की अवधि के भीतर लेबल अपडेट करना होगा।