अवलोकन
The Union Health Ministry ने Drugs Rules, 1945 में संशोधन का मसौदा तैयार किया है। ये परिवर्तन विशिष्ट मानकों पर NSQ घोषित की गई दवाओं के निर्माण लाइसेंस की तत्काल निलंबन की अनुमति देने के लिए हैं।
मुख्य विकास
- लाइसेंस को Central Licensing Approving Authority या संबंधित State Licensing Authority द्वारा सरकार के विश्लेषक की NSQ रिपोर्ट प्राप्त होने पर तुरंत निलंबित किया जा सकता है।
- निलंबन तब तक बना रहता है जब तक निर्माता मूल कारण विश्लेषण पूरा नहीं करता और लाइसेंसिंग प्राधिकरण को संतोषजनक CAPA लागू नहीं करता।
- Form 13, जो Government Analyst का परीक्षण‑रिपोर्ट प्रारूप है, इसे DCGI, संबंधित राज्य प्राधिकरण, और दवा के निर्माता/मार्केटर को भेजा जाएगा।
- ड्राफ्ट संशोधनों को Gazette of India में प्रकाशित होने के बाद 30 दिनों के लिए सार्वजनिक टिप्पणी के लिए खुला रखा गया है।
महत्वपूर्ण तथ्य
वर्तमान नियमों के तहत, लाइसेंस केवल औपचारिक शो‑कॉज़ नोटिस के बाद ही रद्द किया जा सकता है, जिससे NSQ घोषणा और नियामक कार्रवाई के बीच समय अंतराल बनता है। प्रस्तावित संशोधन इस अंतराल को हटाता है, जिससे assay, dissolution, संबंधित पदार्थ, अशुद्धियाँ और sterility जैसे महत्वपूर्ण गुणवत्ता मानकों के आधार पर तत्काल निलंबन संभव हो जाता है।
इन बदलावों पर 20 December 2024 को Drugs Consultative Committee की 65वीं बैठक और 92वीं बैठक में चर्चा की गई।