India में Orphan Drug विकास को बढ़ावा: नीति, परीक्षण और उत्पादन रोडमैप

Key Insight

India के नए orphan‑drug प्रोत्साहन देश को दुर्लभ‑रोग हब में बदल सकते हैं।

Key Facts

1. India में 1,000 से अधिक दुर्लभ आनुवंशिक रोगों की रिपोर्ट की गई है, जो लाखों लोगों को प्रभावित करते हैं।
2. U.S. Orphan Drug Act (1983) ने अनुमोदित orphan drugs को 38 (pre‑1983) से बढ़ाकर 2022 तक 1,122 कर दिया।
3. Rule 101 (New Drugs and Clinical Trials Rules 2019) उन दवाओं को अनुमति देता है जो छह प्रमुख बाजारों में अनुमोदित हैं, ताकि वे नई भारतीय परीक्षणों को छोड़ सकें।
4. India U.S. generic prescriptions का 47% और U.S. biosimilars का 15% आपूर्ति करता है, जो मजबूत उत्पादन क्षमता दर्शाता है।
5. प्रस्तावित production‑linked incentive (PLI) योजना orphan‑drug उत्पादन की मात्रा के साथ वित्तीय लाभों को जोड़ देगी।

Background

दुर्लभ रोग एक छोटे रोगी समूह को प्रभावित करते हैं, जिससे व्यावसायिक प्रोत्साहन कमजोर होते हैं। लेख स्वास्थ्य‑नीति सुधार, नियामक शॉर्टकट और उत्पादन सब्सिडी को इस अंतर को पाटने के लिए जोड़ता है, जो UPSC पाठ्यक्रम में स्वास्थ्य शासन, औद्योगिक नीति और सार्वजनिक‑निजी साझेदारी के अनुरूप है।

UPSC Syllabus

• GS2 — Government policies and interventions for development
• Prelims_GS — National Current Affairs
• GS2 — Effect of policies of developed and developing countries on India
• GS2 — Functions and responsibilities of Union and States
• Prelims_GS — Biology and Health
• Prelims_GS — Demographics and Social Sector
• Prelims_CSAT — Decision Making
• GS3 — Effects of liberalization on economy, industrial policy and growth
• GS1 — Population and Associated Issues
• GS3 — IT, Space, Computers, Robotics, Nano-technology, Bio-technology and IPR

Mains Angle

GS‑3 में, उम्मीदवार चर्चा कर सकते हैं कि orphan‑drug प्रोत्साहन Make‑in‑India और स्वास्थ्य‑समानता लक्ष्यों के साथ कैसे संरेखित होते हैं; एक संभावित प्रश्न सस्ती दुर्लभ‑रोग उपचार के लिए नीति उपायों का मूल्यांकन करने को कह सकता है।