The Union Health Ministry ने विश्लेषणात्मक और गैर‑क्लिनिकल परीक्षणों के लिए आवश्यक छोटे‑मात्रा दवाओं के आयात को सरल बनाने की दिशा में कदम उठाए हैं। यह प्रस्ताव Drugs Rules, 1945 में संशोधन करता है और ऐसे आयातों के लिए एक acknowledgement‑based system प्रस्तुत करता है। साथ ही, एक अलग मसौदा शेष‑शेल्फ‑लाइफ़ आवश्यकता को प्रतिशत‑आधारित नियम से स्थायी 12 months न्यूनतम में बदलने का प्रस्ताव रखता है।
मुख्य विकास
- आयातकर्ता पूर्व सूचना फ़ॉर्म जमा करेंगे; एक इलेक्ट्रॉनिक acknowledgement आयात को बिना अलग लाइसेंस के अनुमति देगा।
- सरलीकृत मार्ग सभी दवाओं पर लागू होता है जो विश्लेषणात्मक और गैर‑क्लिनिकल परीक्षणों के लिए हैं, सिवाय कुछ उच्च‑जोखिम श्रेणियों के जैसे certain high‑risk categories जैसे सेक्स हार्मोन, साइटोटॉक्सिक दवाएँ, बीटा‑लैक्टाम एंटीबायोटिक्स, जीवित‑सूक्ष्मजीव बायोलॉजिक्स, और नशीली/मनोवैज्ञानिक पदार्थ।
- एक समान सूचना प्रणाली जनवरी 2026 में घरेलू परीक्षण लाइसेंसों के लिए New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 के तहत पहले ही पेश की गई थी। वर्तमान संशोधन इसे आयातों तक विस्तारित करता है।
- मसौदा मौजूदा “60 % से अधिक शेष शेल्फ‑लाइफ़” नियम को आयात के समय स्थायी न्यूनतम 12 months से बदलने का प्रस्ताव रखता है, सिवाय biological products और radiopharmaceuticals, जिनके लिए 60 % नियम बरकरार रहेगा।
महत्वपूर्ण तथ्य
- संशोधन का उद्देश्य स्टार्ट‑अप और R&D इकाइयों के लिए अनुपालन बोझ को कम करना है।